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Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos [se reunió en Ginebra del 22 al 29 de octubre 1991] : 42o informe = Comité OMS d' experts de la standardisation biologique [réuni à Genève du 22 au 29 octobre 1991] : quarante-deuxième rapport / World Health Organization

Tác giả : World Health Organization

Nhà xuất bản : Organización Mundial de la Salud

Năm xuất bản : 1992

ISBN : 9243208225

Tùng thư : OMS, serie de informes técnicos

Chủ đề : 1. Biological Products -- standards.

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Thông tin chi tiết

Tóm tắt :

85 p. En la parte principal del informe se presentan tres series de pautas detalladas, destinadas a servir de ayuda a los fabricantes y a los servicios nacionales de inspección en su tarea de asegurar que las vacunas y otros productos biológicos sean inocuos y eficaces. Las pautas dan respuesta a varios problemas específicos de inspección de la calidad que surgen siempre que se emplean procesos y materiales biolâogicos, tales como cultivos de câelulas o extracción de material de los organismos vivos, para fabricar productos farmacéuticos. Asimismo, las recomendaciones y los requisitos responden a recientes y sorprendentes avances de las técnicas de fabricaciâon. Prâacticas adecuadas para la fabricación de productos biológicos. Estas pautas señalan las prácticas adecuadas de fabricación en lo relativo a personal, instalaciones y equipos, alojamiento y cuidado de animales, producción, etiquetado, registros de la producción de los lotes y de la distribución, y garantía e inspección de la calidad. Pautas para los servicios nacionales de control sobre garantía de la calidad de los productos biológicos. Estas pautas indican las medidas que deben adoptar los servicios nacionales de inspección y los laboratorios nacionales de control para asegurar la inocuidad y eficacia de los productos biológicos. Pautas para asegurar la calidad de los anticuerpos monoclonales de uso médico. En la tercera serie de pautas se establecen los requisitos para garantizar la calidad de los anticuerpos monoclonales humanos y murinos de uso médico, incluidos el diagnóstico in vivo y el tratamiento ex vivo. En las pautas, que constan de dos partes - la primera destinada a los fabricantes y la segunda a los servicios nacionales de inspección -, se ponen de relieve las estrictas precauciones necesarias para prevenir la contaminación microbiana, especialmente por virus. Normas para las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos: 1. Pruebas de difusión en agar con discos para determinar la sensibilidad a los antimicrobianos (addéndum de 1991). Laboratorios aprobados por la OMS para la producción de vacuna antiamarílica

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